지엔티파마의 반려견 치매치료제 '제다큐어' 승인 지연? 실패?

 

 

 

올해  기대를 모았던 지엔티파마의 메인 이벤트 중 하나는 반려견 치매치료제 '제타큐어' 신약 승인 여부일 것이다.

 

반려견 치매 치료제 출시 임박…'빠르면 7월 세계 최초 출시'

지난 2020년 2월 농림축산검역본부에 신청한 신약 허가는 원래 상반기에  승인이 날 것으로 예상했으나 두 번의 보완자료 요청에 아직도 허가가 나지 않고 있는 상황이다. 이렇다보니 올해가 며칠 남지 않은 현재 시점에서 계속되는 지연으로 지엔티파마 주식에 투자한 투자자 입장에서는 답답한 상황이 되어가고 있다.

농림축산검역본부에서 흘러나오는 얘기들 중 그다지 긍정적이지 않은 소리도 들리고 있고, 이러다가 신약 허가가 반려되는 것이 아닌가 싶어 우려스럽기도 한 상황이다보니 현 상황을 냉정하게 분석해볼 필요가 있다고 느껴졌다.

 

 

동물용의약품 신약허가절차

동물용 의약품에 대한 신약 허가는 아래와 같은 절차를 통해 진행된다.

동물용 의약품 등 품목허가 절차 모식도 (출처 : 농림축산검역본부 동물용의약(외)품 질의응답집)

 

지엔티파가가 신청한 품목은 동물용의약품 신약에 대한 허가이므로 안정성 및 유효성 심사에 90일 내에 처리가 된다. 하지만 2020년 7월 보완서류 제출을 통보 받고 자료 제출을 했으나 그 이후에 한 차례 더 보완 요구를 받은 것으로 알려져있다.

따라서 당초 9월에서 11월로 허가 여부가 발표될 것으로 기대 했으나 아직까지도 소식이 없는 상태다.

 

 

크리스데살라진의 약효 분석

공개된 효과를 나타내는 표는 두 가지이다.

 

지엔티파마 반려견 치매 치료제 임상 결과

지엔티파마 반려견 치매 치료제 임상 결과

 

각기 강아지 치매 증상에 대한 설문 결과가 대조군에 비해 개선된 효과를 보인다. 이 점은 상당히 긍정적이라고 할 수 있다. 치매의 경우 2 단계의 효과를 고려해 볼 수 있는데, 우선은 증상이 악화되지 않게 하는 것이며 다른 하나는 개선(치료)의 효과가 있느냐 하는 것이다.

입수한 자료에는 총 48 마리의 임상 참여 반려견 중 몇 %에서 개선 효과가 일어났는지, 몇 %에 대해서는 효과가 없었는지에 대한 내용은 없었다. 신약 허가를 내주려면 약 효과를 입체적으로 분석해 볼 수 있는 데이터가 필요한데 이런 부분이 공개되어 있지 않아 아쉽다.

이미 세계 최초의 반려견 치매 치료제는 따로 있다?

약효에 대해 찾아보던 중 이미 반려견 치매치료제가 판매되고 있다는 사실을 알게 되었다. 현재 FDA에서 승인된 유일한 반려견 치매약 아니프릴(Anipryl)이 판매되고 있는 중이다. 그렇다면 제다큐어가 세계 최초의 반려견 치매치료제라고 주장하는 것은 거짓이 된다.

 

https://www.zoetisus.com/products/dogs/anipryl.aspx

 

관련 논문도 있어서 찾아보았는데, 약효에 대한 요약 표는 다음과 같다.

 

CCDS 치료 후 30일 / 60일 경과 시 개선 효과 (출처: 첨부 논문)

모집한 반려견 수에 있어서도 지엔티파마에 비해 10배 가량 많다. 다만, 지엔티파마에서 중증도 치매를 측정하는 지표인 CCDR 스코어가 2011년에 개발된 것이라 그 이전에 개발된 아니프릴의 주성분인 Selegiline Hydrochloride에 대한 CCDR 스코어는 없어서 직접 비교하기는 어렵다.

웃긴것은 이미 지엔티파마도 반려견 치매치료제가 있다는 사실을 알고 있다는 것이다.

 

반려견 치매 | 치료제는 무엇이 있을까요?

약효나 부작용 여부를 떠나서 FDA에서 승인까지 받은 반려견 치매치료제가 엄연히 존재하는데 제다큐어가 세계 최초 반려견 치매치료제가 될 거라고 하는 것은 어불성설이다.

 

지엔티파마, 세계 최초 반려견 치매약 조만간 허가 전망 - 디멘시아뉴스(DementiaNews)

따라서 위의 기사에서 나온 바와 같이 세계 최초의 반려견 치매치료제로 인한 부담감을 느꼈다는 부분은 사실이 아닐 가능성이 높다. 농림축산검역본부의 신약 허가 담당자들도 혹시나 이런 부분 때문에 부담을 느낄 필요가 전혀 없다는 것을 알아야 한다.

이제 두달 가량만 지나면 신약 허기 신청을 한지 만 1년이 되어 간다. 

박셀바이오가 반려견 항암제 신약 허가를 10월에 하면서 90일 이내 승인 허가를 자신 했으니 빠르면 1월 안에 허가가 날 지도 모른다. 그렇게 된다면 지엔티파마의 꼴이 우스워지지 않을까 우려된다.

강아지 치매 때문에 고통받은 애견인들을 위해서라도 심한 부작용만 없다면 조속히 신약 허가가 이루어져야 할 것이다.

 

 

첨부

CCDR-scale-revised.pdf

0.14MB

The canine cognitive dysfunction rating scale (CCDR) - A data-driven and ecologically relevant assessment tool.pdf

0.43MB

A Noncomparative Open-Label Study Evaluating the Effect of Selegiline Hydrochloride in a Clinical Setting.pdf

0.10MB