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지엔티파마 뇌졸중 국내임상 2상 탑라인 발표의 의미

synaptic 2020. 10. 15. 09:28
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원래는 8월에 발표하기로 했던 지엔티파마의 뇌졸중 국내임상 2상의 탑라인 결과가 10월 15일이 되어서야 발표가 되었다. 이번에는 특별히 용인시청 강당을 대관하여 기자회견 형식으로 발표를 진행했다는 점에서 지엔티파마의 임상 결과에 대한 자신감을 기대하게 만들었다.

 

 

지엔티파마 "뇌졸중치료제 임상2상서 효과·안전성 확인" | 연합뉴스

지엔티파마 "뇌졸중치료제 임상2상서 효과·안전성 확인", 김인유기자, 산업뉴스 (송고시간 2020-10-15 05:00)

www.yna.co.kr

이번 지엔티파마의 파이프라인 중 넬로넴다즈의 뇌졸중에 대한 국내 임상2상의 탑라인 결과를 살펴보면서 지난번 발표했던 중국 2상 결과와 비교 분석을 해보도록 하겠다.

뇌졸중 국내 임상2상을 진행하기 위해 지엔티파마는 아주대학교 병원 등 7개 대학 뇌졸중 센터에서 8 시간 이내에 혈전 제거 수술을 받은 뇌졸중 환자를 대상으로 그 동안 임상을 진행해 왔으며, 총 209명에 대한 임상을 성공적을 마쳤었다.

 

 

지엔티파마, 뇌졸중치료제 넬로넴다즈 임상2상 시험 환자 등록 완료 - 메디컬투데이

뇌질환 신약개발 전문 벤처기업 지엔티파마는 재개통되는 뇌졸중 환자를 대상으로 넬로넴다즈의 임상 2상 시험을 위한 환자등록을 모두 마쳤다고 26일 밝혔다. 넬로넴다즈는 뇌졸중 후 발생하��

www.mdtoday.co.kr

 

환자는 혈전제거수술 30분 전에 비교군인 플라시보군(투약X)과 저용량 투약군(500mg) 그리고 고용량 투약군(750mg)으로 나뉘어 투여받았고, 저용량 그룹과 고용량 그룹은 12시간 마다 각각 250mg, 500mg을 5일 간에 걸쳐 투여 받았다. 유효성 평가는 12주(약 3개월)에 회복되는 환자군의 비율로 분석이 진행되었다.

국내 임상 결과 전에 중국 임상에 대한 결과를 먼저 분석해 보면, 중국의 경우는 미국 국립보건원 뇌졸중 등급 6 이상의 중증도 환자를 대상으로 진행하였으며 저용량군, 중간용량군, 고용량군과 플라시보군과의 개선율을 비교하여 약효가 유의미하게 나타난 것으로 확인되었으며 구체적인 수치는 아래와 같이 나타났다.

 

 

(출처 : 지엔티파마, Synaptic Investing)

 

 

고용량 투여군을 비교해 봤을 때, 투약 후 90일과 한국 임상 2상에서의 12주 경과 후의 결과를 놓고 보면 투약을 하지 않은 경우 정상(mRS0 등급)으로 회복되는 경우는 약 26%인 반면 고용량 투약을 한 경우는 44%의 회복률을 나타냈었다.

투약 후 90일과 고용량 투약군의 결과만 기억하도록 하자.

한국 임상의 결과를 보면, 뇌졸중 발병 후 완전 정상(mRS0 등급)으로 회복되는 경우와 정상이거나 장애는 일부 있지만 타인의 도움없이 일상생활이 가능한 정도(mRS2 등급)까지의 회복 케이스에 대해서 살펴 보도록 하겠다.

 

 

(출처 : 지엔티파마, Synaptic Investing)

 

 

 

우선 투약을 하지 않은 경우, mRS0-2 등급의 비율이 과반을 넘는다는 사실에 일단 놀라긴 했다. 넬로넴다즈가 없더라도 뇌졸중 환자 둘 중 하나는 타인의 도움없이 일상 생활이 가능한 정도는 회복이 된다는 말이다. 하지만 장애가 없는 회복(mRS0)의 비율은 8% 수준으로 10명 중 하나도 되지 않는다. 

반면에 넬로넴다즈를 고용량 투약한 경우에는 mRS0-2 등급이 큰 차이를 보이지 않는 다는 것이 사실이다. 투여했을 때와 하지 않았을 때의 차이는 불과 13.56%이다. 환자 10명 중 5명 회복하던 것에서 6-7명 정도 회복한다는 의미로 드라마틱한 효과는 아닐 것이다.

완전 회복에 대해서는 고용량 투약한 경우에 mRS0 등급이 33%까지 상승하는 것으로 나타났다. 이는 투약이 없을 경우 환자 10명 중 한 명이 될까 말까한 수가 정상으로 회복되는 것에서 그래도 3명 중 1명은 정상적으로 회복이 된다는 것을 의미한다.

타인의 도움없이 생활이 가능한 회복 정도가 된다고 할지라도 뇌졸중 발병 전 만큼 회복이 되지 않는다면 사실 남은 평생 삶의 질이 떨어진다는 것은 부정하기 힘들다. 바꿔말하면 영구적인 장애를 안고 살아가야 한다는 말이기 때문이다. 그렇기 때문에 mRS0의 비율이 그 만큼 중요하다고 할 수 있다.

 

 

(출처 : 지엔티파마)

 

 

그렇기 때문에 넬로넴다즈 투약으로 33%의 비율로 완전 회복이 가능하다고 했을 때, 내가 뇌졸중 환자라면 정상 회복 가능성을 10%도 안되는 것에서 33%까지 높일 수가 있다고 할 때는 약을 사용하게 되지 않을까?

다만 아쉬운 것은 중국 임상 결과 대비 한국 임상 결과이다. 

 

 

(출처 : 지엔티파마, Synaptic Investing)

 

 

고용량 투약군을 기준으로 봤을 때, 중국의 경우 정상으로 회복되는 비율은 44%인 반면에 한국의 경우는 33% 밖에 되지 않는다. mRS0 회복율이 60-70% 레벨이 되어 지엔티파마의 치료제면 뇌줄중에 걸려도 10에 6-7은 회복된다거나 과반수 이상은 정상으로 되돌릴 수 있다고 결과가 나왔다면 어메이징한 일이다. 그런데 3명 중 1명 회복은 좀 약한 느낌을 지울 수가 없는 것도 사실이다. 

 

 

(출처 : 지엔티파마, Synaptic Investing)

 

 

위의 그래프는 중국과 한국 임상에서 대조군 대비 정상(mRS0) 회복이 되는 비율로 중국의 경우 18% 개선이 되며 한국의 경우는 25.17% 개선이 되는 것으로 나타났다.

 


 

뇌졸중 국내 임상 2상 결과를 굳이 기자회견 형식으로 발표를 한 것에는 그 만큼 결과에 대한 자신이 있다는 것으로 해석할 수 있다. 그런데 막상 뚜껑을 열어보니 중국 임상 2상 결과보다도 정상 회복 비율이 떨어지는 것이었다. (아마도 환자를 모집할 때 NIHSS 등급의 차이가 영향을 미쳤으리라 본다)

뇌졸중 환자의 정상으로의 회복 비율이 겉으로 보기에 드라마틱한 효과가 없다고 할 지라도 기존에 이만한 치료제가 없다면 분명 의미는 있다고 볼 수 있다. (기존에 이 정도 수준의 뇌졸중 치료약이 있다면 댓글 부탁드립니다) 그래서 한편으로 기대를 했던 것이 메이저 제약사로부터의 기술 이전(LO)의 가능성이었다. 그런데 정작 기술 이전에 대한 언급은 없는 것으로 보아 (드라마틱하지 않은) 임상 결과 발표가 끝인 모양이다.

이럴 거면 굳이 자청해서 기자회견을 할 필요가 있었나 싶다. 기존에 하던대로 몇몇 매스컴에 탑라인 결과 데이터를 제공하고 기사가 나오면 될일이지 않았을까? 

분명 의미가 있는 행사였지만 뇌졸중 치료제에 대한 기술 이전 이야기도 없었고, 반려견 치매 치료제 소식도 없었다는 점은 상당히 아쉬운 부분이다.

 

 

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6 Comments
  • 프로필사진 주주 2020.10.15 19:33 중국:미국 국립보건원 뇌졸중 등급 6 이상의 중증도 임상
    한국:미국 국립보건원 뇌졸중 등급 8 이상의 중증도 임상
    이 차이를 모르셨나요?
  • 프로필사진 BlogIcon synaptic 2020.10.15 20:08 신고 안녕하세요.

    본문에 그에 대한 언급을 해두었는데, 글을 잘 안읽으셨나보네요. 말씀하신 부분을 감안해서 분석한 내용입니다.

    잘 아시겠지만, 미국 국립보건원 뇌졸중 척도(National Institute of Health Stroke Scale, NIH Stroke Scale, NIHS) 라는게, 환자의 상태에 따라 0~42점까지 있기 때문에 2점 차이는 크게 유의미한 수준이 아니라고 보는게 맞을 것 같습니다.
  • 프로필사진 BlogIcon 주주 2020.10.16 01:01 답변 감사합니다. .
    고용량투약군에서
    중국 mrs0 26 > 44 (69.2% 개선)
    한국 mrs0 8.16 > 33.3 (308.4% 개선)
    이 데이터를 참조하면 2점 차이라 유의미 하지 않다고 하시지만 플라시보 와 고용량 투약후결과치 차이를 보셔야 하지 않을까요?

  • 프로필사진 BlogIcon synaptic 2020.10.16 01:21 신고 맞습니다.

    저도 NIHSS의 세부 내용을 찾아보고 2점차이에 큰 의미를 두는 것이 맞지 않다고 생각은 됐지만, 위약군(플라시보)에서도 정상 회복률이 차이가 나는 이유를 설명하려면 환자 모집 시 NIHSS 점수 차이도 영향있는 것같다고 본문에 적어 놓은 것입니다.

    그래서 중국 임상에서 44%의 정상 회복비율이 한국에서는 33% 밖에 나오지 않는 이유로 해석을 했구요.

    참고로 69.2%/308.4% 개선은 비율에 대한 비율이기 때문에 적절하지 않은 계산입니다.
    (26% -> 44% : 18% 개선, 8.16% -> 33.33% : 25.17% 개선)
  • 프로필사진 주주 2020.10.16 01:43 답변 감사합니다..
    참고로 반려견 치매약은 농축산검역본부에서 기간내 검토후 판매승인을 하는거라 회사에서는 현재 승인 대기중으로 알고 있습니다..
    밤늦게까지 답변주셔서 다시 한번 감사말씀드립니다 ^^
  • 프로필사진 BlogIcon synaptic 2020.10.16 08:59 신고 제다큐어 승인 소식은 저도 궁금해서 생각 날때마다 농림축산검역본부 웹사이트에 방문해서 상황을 보고 있습니다.

    댓글 달아주셔서 감사드립니다. 좋은 하루 되세요~^^
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