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지엔티파마 업데이트(2020.05.20) 본문

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지엔티파마 업데이트(2020.05.20)

synaptic 2020. 5. 21. 01:49

오랜만에 지엔티파마 관련 글을 포스팅하려 한다.

 

작년 주총 참석 이후로 임상 진행 및 본격적인 영업활동에 시간이 걸릴 것으로 생각되어 그간 신경을 안쓰다가 올해 주주총회에도 참석을 못했는데, 최근 업데이트되는 상황을 보면 유의미한 결과를 보여주고 있는 듯 하다.

 

우선 회사 홈페이지에 공시한 내용부터 보도록 하자.

 

 

제22기 정기주주총회 신약개발 주요사항 보고

 

코로나 사태가 지속되면서 2020년3월 30일에 개최되었던 지엔티파마 제22기 정기 주주총회에 참석하지 못하신 주주 여러분께 당사 홈페이지를 통해 인사를 드립니다. 지난 한 해도 주주 여러분의 관심과 성원으로 당사가 개발하고 있는 신약 임상연구가 순조롭게 진행되어 좋은 결실을 맺어가고 있습니다. 주주님들께 진심으로 감사의 마음을 전하며 궁금해하시는 신약개발 현황에 대해 말씀드립니다.

뇌졸중 치료제 넬로넴다즈의 중국 임상 2 상 연구에서 안전성과 약효가 입증되어 매우 고무적이며, 현재 중국 우한에서 촉발된 COVID-19 판데믹으로 임상 3 상 진행이 다소 지연되고 있지만 금년 3분기에는 3 상을 개시할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 국내에서는 혈전제거수술을 받은 209명의 뇌졸중 환자에 대한 넬로넴다즈의 임상 2 상 시험 약물투약을 모두 완료했습니다. 관련하여 넬로넴다즈 및 유도체의 재개통(再開通) 뇌졸중 환자의 치료에 대한 우선권 특허를 미국에 출원했습니다.

 

최근 넬로넴다즈는 식품의약품 안전처로부터 인공소생에 성공한 심정지 환자의 개발단계 희귀질환 치료제로 승인을 받았습니다.

치매 치료제 크리스데살라진은 사람의 알츠하이머 치매와 거의 유사한 반려견 치매 임상 3 상 연구에서 탁월한 약효와 안전성이 입증되어 농림축산검역본부에 “제다큐어”라는 상품명으로 신약승인을 신청했습니다. 현재는 알츠하이머 치매 환자 임상을 위하여 연내에 임상승인 신청서를 제출할 계획입니다.

 

주주 여러분!

전세계에서 가장 심각한 장애와 사망을 유발하는 뇌졸중과 치매에 적절한 치료제가 없고, 기대를 모았던 신약들은 연이어 임상에 실패하고 있는 실정입니다. 당사가 개발하고 있는 넬로넴다즈는 뇌졸중 환자에서 안전성과 약효가 검증되고 있고, 크리스데살라진은 반려견 치매 치료제로 올 3분기에는 출시할 예정이며, 알츠하이머 치매환자를 대상으로 임상을 진행하려고 합니다. 이제 넬로넴다즈와 크리스데살라진은 전세계 뇌졸중, 치매 환자의 치료제로 출시할 날이 가까워졌습니다.

 

여러분들과 함께 2030년까지 세계적 제약기업으로 도약하려는 지엔티파마의 비전에 지속적인 성원을 부탁드립니다.
감사합니다.


2020년 3월 30일
㈜지엔티파마 대표이사 곽병주

 

 

 

 

마지막에 VISION 2030은 과장되기는 했지만 그래도 꿈은 크게 가지는게 좋으니까.. 

 

현시점에서 점검을 해야하는 부분은 다음과 같이 크게 3가지로 보인다. 

 

- 크리스데살라진의 치매 치료관련 개발 현황

- 넬로넴다즈의 뇌졸중 치료제 개발 현황

- 화장품 판매 상황

 

치매치료 관련 신약인 크리스데살라진의 경우 인간 대상 임상에 시간이 오래 걸린다는 점 때문에 동물 임상을 통한 빠른 진전과 매출 확보를 진행하고 있는 것으로 알고 있다. 현재 동물 임상3상에 대한 긍정적인 결과가 나왔고, 농림축산검역본부에 신약 신청을 해 놓은(2020년 2월) 상태로 6월 경에 결과가 나올 것으로 기대하고 있다. 또한 확인되지 않은 소문에 의하면 국내 유명 제약사를 통해 판매할 것으로 이야기가 되고 있는 모양이다.

 

순조롭게 진행이 된다면 작년에 내가 들었던 IPO 주관 증권사의 상장 선행 조건으로 제시된 반려견 치매 치료제의 상용화가 충족되는 것이다. 

 

인간 대상 임상은 좋은 결과가 나온다면 그야말로 대박이지만 아직 2상 진행 전이므로 당장은 기대감을 갖기에는 많이 이르지 않나 싶다.

 

 

다음으로 뇌졸중 치료제인 넬로넴다즈는 우선 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정받았다는 사실을 인지할 필요가 있다. 희귀의약품으로 지정을 받으면 임상2상 연구만 끝나도 의약품 판매가 가능하고 신약 승인 후 10년간 독점권을 부여하는 등 혜택이 주어진다.

 

https://www.seoul.co.kr/news/newsView.php?id=20200317500186&wlog_tag3=naver

 

(주)지엔티파마, 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’ 미국 특허출원

신약개발업체인 ㈜지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발하고 있는 신약 ‘넬로넴다즈’에 대해 우선 특허권을 미국 특허청에 신청했다고 17일 밝혔다.미래창조과학기술부, 경기도, 아주대학교 ��

www.seoul.co.kr

 

중국 임상2상은 완료가 되어 유의미한 개선 결과를 보여주고 있으며, 국내 임상2상도 이번달 안으로 환자 등록이 마무리 되고 통상 완료 보고까지는 3개월 정도가 소요되므로 빠르면 8월 정도에 결과를 기대할 수 있다.

 

임상 2상이 끝나게 되면 LO를 추진하게 될 것이므로 IPO 선행 조건 중 다른 한 가지도 충족할 수 있게 된다.

 

 

마지막으로 화장품인 '지 미라클 엘릭서'는 내가 알기로 작년 가을에 출시가 된 것으로 들었는데, 최근 판매 경로를 검색해 보니 아직 시판 전 인것 같다. 회사 관계자를 거쳐 지인에게 들은 바로는 반려견 치매 치료제와 마찬가지로 인간 대상 신약의 임상 기간이 오래 걸릴 것이므로 화장품에 먼저 신물질을 적용하여 매출을 올리려는 계획(안트로젠의 줄기세포 마스크팩이나 모튼튼과 같은 전략)인데, 아직 진행이 더딘 것 같다. 시장에서는 그리 큰 관심은 두지 않는 모양새다.

 

 

 

정리 하자면, 뇌졸중과 치매 관련하여 다음과 같은 이벤트가 올해 기대된다.

 

뇌졸중(넬로넴다즈)

- 국내 임상2상 종료 및 결과 발표

- 미국 FDA 희귀의약품 지정

- LO 진행

- 뇌졸중 신약허가 신청

- 중국 임상3상 개시

 

치매(크리스데살라진)

- 반려견 치매치료제 허가(농림축산검역본부)

- 반려견 치매치료제 국내/해외 판권 공시 및 시판

- 인간 대상 임상2상 개시

 

그리고 순조롭게 스케줄이 진행된다면 올해 안에 IPO 추친에 대한 기대를 해볼 수 있지 않을까 싶다.

 

안트로젠처럼 아직 자체 개발 신약에 의한 제대로된 매출이 나오지 않는 상태에서도 시총이 수천억에 달하는데, 반려견 치매치료제로 국내 및 해외 매출이 본격적으로 나오게 되고 뇌졸중 신약에 대한 신약 허가 및 판매가 이루어진다면 몇 배의 시총도 정당화 될 수 있지 않을까 싶다.

 

 

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