지엔티파마 분석

이 포스팅은 지엔티파마 관련 소식이 들려올 때 마다 업데이트 될 수 있음을 밝힙니다.

latest update at 2019/04/02

1. 설립배경

곽병주 대표이사

지엔티파마는 1998년에 다양한 분야에서 연구하던 8명의 교수들이 뇌질환 치료제를 개발하기 위해서 설립하였다. 미국 드렉셀 의과대학 신경과학 박사 출신으로 아주대학교 의과대학 교수였던 곽병주 대표이사를 주축으로 뇌졸중 및 뇌척수손상, 퇴행성뇌질환, 통증 환자를 위한 치료제 및 기술을 개발하는 것을 목표로 한다.

2. 주력제품

2.1 파이프라인

회사 홈페이지에서 발췌한 파이프라인 소개는 다음과 같다.

크게 3가지의 카테고리로 구성되어 있으며, 적용기전에 따라 다른 이름으로 파생되어진다(예를들어, Neu2000은 NEU2000KWL라는 이름으로...)

신약 1호인 Neu2000은 뇌졸중이나 외상성 뇌척수 손상 후에 뇌세포 사멸을 매개하는 NMDA 수용체와 활성산소를 동시에 제어하는 최초의 약물로 도안되었다. Neu2000는 4 종류의 뇌졸중 동물모델과 2 종류의 척수손상 모델에서 탁월한 약효가 입증되었고, 다국적 제약기업에서 시행한 이중맹검시험에서도 약효가 검증되었고, 기존의 NMDA 수용체 길항제와 항산화제보다 약효와 안전성에서 우월한 결과를 보였다. 미국과 중국에서 진행된 165명의 정상인을 대상으로 진행한 임상 1상 시험에서 탁월한 안전성이 입증되었기 때문에, 대한민국과 중국에서 각각 진행되는 임상 2상 시험, 급성 뇌졸중 환자에서의 약효입증연구에서도 좋은 결과가 있을 것으로 기대하고 있다.

신약 2호인 Ropesalazine는 알츠하이머병, 파킨슨병, 근위축성 측삭경화증과 같은 퇴행성신경질환에서 질환의 주 원인인 유리기(free radical)와 마이크로솜 프로스타글란딘 E2 합성효소-1 (microsomal prostaglandin E synthase-1 : mPGES-1)에 의한 염증반응을 동시에 제거하는 이중 약리작용 약물로 개발되었다. Ropesalazine의 약효는 알츠하이머 치매, 루게릭병, 파킨슨병, 우울증 동물모델에서 입증되었으며, 기존의 항산화제나 소염진통제보다 약효와 안전성이 월등히 좋다고 한다. 건강한 성인을 대상으로 하는 Ropesalazine의 첫 임상연구는 2011년에 성공적으로 완료하였다.

Flusalazine는 통증과 염증성 질환에서 염증을 제어하고 조직손상을 방어하는 약물로서 위장관 손상을 유발하는 기존의 소염진통제에 비하여 안전성이 탁월하게 개선된 혁신적인 신약후보물질이다. 많은 다국적 제약기업에서 차세대 소염제로 mPGES-1 억제제를 개발하고 있는데, Flusalazine는 최초로 임상단계에 진입한 mPGES-1억제제이다.

2.2 (예상)시장규모

- Neu2000 : 제시 가능한 기술이전 조건은 선불금 1억 달러, 기술료 2억 달러, 로열티 20%이며 경쟁사 약물인 에다라본의 2011년 순매술은 3억 4,400만 달러, 에다라본 대비 우수한 약효와 안정성을 고려하여 전세계 급성 뇌졸중 치료제 시장에서 60억 달러(약 6조 8천억원) 이상의 매출 기대

- 로페살라진 : 2018년에 기술이전 가능 조건은 선불금 1억 달러, 기술료 4억 달러, 로열티 20%이며 2010년 경쟁사의 약물인 아리셉트 40억 달러, 나멘다의 10억 달러의 매출을 기록함. 로페살라진의 알츠하이머성 치매 등의 전주기 증상완화와 질병 치료효과를 감안하여 전세계 시장에서 약 80억 달러(약 9조원)의 매출을 기대

- 플루살라진 : 2018년 기술이전 가능 조건은 선불금 1억 달러, 기술료 4억 달러, 로열티 20%이며 2003년 경쟁사 약물인 셀려콕시브와 로페콕시브의 매출은 50억 달러를 넘는다. 전세계 통증과 염증성질환 시장에서 50억 달러(약 5조 6,475억원)의 매출을 기대

▶ 위의 수치는 회사에서 말하는 엄청 긍정적인 기대인 거고... 현재 비슷한 신약을 만드는 다른 외국 회사나 지엔티파마가 감당할 수 있는 마켓쉐어 등을 고려하여 현실적으로 접근해야 한다. 실제로 위의 기대 매출의 1/10이 될지 1/100이 될지 장담할 수가 없다. 가정에 따라 예상 매출에 대한 편차가 심하기 때문에 현재 단계에서 예측하는 것은 거의 무의미한 수준...

<지속 업데이트 필요>

2.3 진행일정

※ 기사 등의 자료를 통해 업데이트 할 예정임

중국임상 

- Neu2000을 이용한 급성 허혈성 뇌졸중 치료 : 등록 환자수 179명(236명 대상)(2018.06.30)

- Neu2000KWL의 중국 파트너인 아펠로아 제약의 연구팀과 공동으로 중국 국가 과학중대항목으로 선정(2018.04.26)

한국임상

- Neu2000을 이용한 급성 허혈성 뇌졸중 치료 : 등록 환자수 92명(200여명 대상)(2018.06.30)

- Neu2000KWL을 이용한 심정지 환자 임상2상 개시(2018.06.27)

- 로페살라진의 반려견 치매(인지기능 저하 증후군)에 대한 임상 연구 시작(2018.04.27)

- 로페살라진의 퇴행성 뇌질환 치료제 신약의 임상 진행과 사업화를 위해 LSK Global PS와의 투자 및 공동 연구 개발 양해각서 채결(2017.11.22)

▶ 최근 전해들은 바로는 중국 2상이 2018년 상반기 완료 예정이었으나 환자수 부족 등의 이유로 지연되고 있다고 한다. 따라서 전체적인 일정이 지연될 가능성이 높다.

- (2018.09.03) 로페살라진의 반려견 치매치료에 대한 임상이 순조롭게 진행되고 있는 듯 하다. (하기 기사 참조)

>> 반려견 치매 치료 길 열리나…세계 첫 치료제 개발, 연합뉴스TV

- (2018.09.07) 9월 7일 서울 여의도 국회입법조사처 대회의실에서 '제2회 뇌과학 발전 포럼'이 진행되었으며, 지엔티파마의 현재 임상 현황에 대한 이야기를 들을 수 있었다. 중국에서 204명(목표 236명)과 한국에서108명(목표 210)의 뇌졸중 환자에 대한 임상 연구가 진행되고 있다.

>> (주)지엔티파마, 뇌졸중 치료제 국내외 임상 2상 300명 돌파

>> ㈜지엔티파마, 중국 파트너와 반려동물 치매신약 조기 상업화 시동 (2018.11.30)

- Neu2000의 중국 임상 2상을 위한 환자 투여가 완료되었다. 이제 뇌세포보호효과를 탐색해 안전성과 약효를 확인할 계획이다. (2019.01.13)

>> 지엔티파마, 中뇌졸중 2상 환자 237명 약물 투여 

2.4 특허관련

지엔티파마가 가지고 있는 Neu2000과 그 이외에 관한 특허(특허번호10-2006-0015301외 18건)에 대한 소유권 제한 내역은 아래와 같다.

채권자	내용	관련 특허	설정금액(원)
아라온테크	공동보유	특허번호10-2006-0015301외 18건	743,060,000
지엔에스티	질권설정	특허번호10-2003-0039918외 10건	200,000,000
합계			943,060,000

▶ 이외의 특허권에 대한 소유권 이전에 대한 이슈도 있는 것 같으며 차후 업데이트가 필요해 보인다.

3. 중국시장에서의 진행

- 중국의 형덴 그룹의 자회사인 아펠로아 제약(apeloa pharmaceutical co. ltd, 000739.SZ)과 협약을 맺었으며 중국 정부의 허가에 따라 임상 1상을 성공적으로 연구하였으며 뇌졸중 환자를 대상으로 실시하는 2-3상 계획서를 중국식약청에서 승인 받고(2016년) 중국 북경 수도의과대학 뇌졸중센터 왕용준 교수의 주도로 20여 개의 병원에서 200여 명의 뇌졸중 환자를 대상으로 임상을 진행하고 있다. 2017년 말 기준 임상완료한 환자수는 80명에 이른다.

- 2018년 중 뇌졸중 임상 2상이 완료가 될 것으로 예상되며, 임상2상이 완료가 되면 아펠로아제약으로부터 단계별 기술료로 500만 위안(163.83원/위안 기준 8억 1,925만원)을 받게 된다. 또한 임상 2,3상이 완료되어 시판되는 시점에서 중국에 판매되는 금액의 12%를 로열티로 받게 된다.

- 아펠로아 제약(보락제약이라는 이름으로 심천 거래소에 상장)은 항 종양, 항 바이러스, 항 감염, 심장 혈관 및 기타 의약품을 주력으로 개발하는 회사로 절강성 10대 제약기업이다. 시가총액은 2018년 8월 10일 현재 8,285백만 위안으로 한화 1조 3,670억 정도이며 최근 바이로메드의 중국 파트너인 항서 제약의 246,908백만 위안(한화 40조 7,398억)에 비하면 1/30 정도의 규모이다. 따라서 중국 시장 규모를 감안하면 중소 제약회사라고 보는 편이 맞다.

- 2019년 01월 04일 현재, 중국에서의 뇌졸중치료제 Neu2000에 관한 임상 2상을 위한 환자등록 및 약물투여를 완료한 상태이다. 뇌졸중 발병 후 8시간 이내에 내원한 환자 237명에 대해 진행했다. 이제 뇌세포보호효과를 분석하여 안정성과 약효를 확인하는 중이다.

- 2019년 02월 말 환자 투약은 모니터링은 완료하였고, 약 2~3개월에 걸쳐 2상 완료보고서를 작성할 예정이다. (2019.04.02)

4. 지분관계

지엔티파마를 조사하면서 지분이동이 상당히 복잡한 과정을 겪었다는 사실을 알게 되었다.

여러개의 회사가 등장하는데, 다음과 같다.

- 아라온홀딩스 : 아라온테크의 경영 실패 이슈로해서 개인 투자자들이 세운 회사 같다.

- 아라온테크(뉴로테크) : 수년 전 지엔티파마에 투자 했던 코스닥 상장사였으나 재무 위험을 이유로 상장 폐지 되었고, 현재는 존재가 미미함. 지엔티파마와는 다소 복잡한 과거가 있으며 따로 포스팅해도 될 정도로 스토리가 길다. 장외에서 주당 150원 정도에 거래되는 듯 하다. 지엔티파마의 특허권 지분이 있음

- 지엔티(바이오)홀딩스 : 검색은 되는데, 무슨 회사인지는 정보가 없다.

- 아우라홀딩스 : 지엔티파마에 투자한 기업으로 지엔티파마 사옥에 AURA라고 적혀 있는 걸 보면 단순한 투자 파트너는 아닌 듯 싶다.

<업데이트 필요>

5. 그 밖의 활동/이슈

- 최근 동탄 3 일반산업단지(46만 7,235㎡ ≒ 14만 1,586평)를 인수했다(2018.07.19)

▶ 돈이 없어서 유상증자/CB 발행까지 하는 회사가 5년간 1조원을 투자한다는 소식이 다소 의구심이 든다. 디티비 홀딩스(최장웅 회장)도 규모가 있는 회사 같아 보이지는 않았는데...

- 곽병주 대표이사는 증여세 등 107억 84백만원의 국세가 체납되어 있는 상태이다(2017.12.31)

- 9월 19일에 YTN 비즈라이프에서 방영되었던 영상을 첨부한다.

- 지속적인 미디어 노출을 하고 있다...아마도 향후 기업 공개를 위한 포석이라 생각됨

>> 국내 제약바이오사, '토종' 뇌졸중 치료제 개발 개발 속도 (2018.10.29)

>> 뇌졸중 약 개발하는 韓 제약사들…연말에 임상 중간결과 나온다뇌졸중 약 개발하는 韓 제약사들…연말에 임상 중간결과 나온다 (2018.10.30)

>> 프리미어뮤직·부성국제로직스·지엔티파마·레모넥스, 굿컴퍼니대상 수상 (2018.10.31)

6. 리스크

1998년에 설립되어 20년이나 되었음에도 불구하고 아직도 임상 2상에 머물러 있다는 것은 상용화 의지가 그만큼 부족하는 것을 의미한다.

또한 보유 특허의 지분 중 50%가 과거 종속회사였던 아라온테크에 있다는 것도 지엔티파마 및 현재 지엔티파마에 투자하고 있는 모든 투자처에게는 미래 이익을 빼앗길 수 있다는 측면에서 잠재적 리스크라고 볼 수 있다.

▶ 특허 지분을 지엔티파마에 넘기는 조건으로 신주 배정을 아라온테크 주주들에게 해서 이 이슈를 해소했다고 밝혔다. 신주 배정을 얼마나 했는지는 알 수 없으나 해결이 되었다니 다행이라고 볼 수 있다. (2019.04.02)

로페살라진의 사람에 대한 효과가 그 동안의 임상결과 좋은 효과를 발휘하였다면, 최근에 굳이 반려견 치매 치료제로 테스트를 하려고 하는 것일까라는 의문이 든다. 단지 사람에게 실험하기에는 리스크가 크기 때문에 상대적으로 부담이 없는 반려견에게 하려는 것인지... 아니면 사람에게 효과가 그동안 얘기해 왔던 것과는 다르게 만족할 만한 결과를 기대하기 힘들 것이기 때문인가.

곽 대표이사의 국세 체납을 오너 리스크로 볼 수 있지 않을까...

7. 주주현황

- 2018/06/30

구분	주주명	소유주식수	지분율
5%이상	곽병주(대표이사)	5,335,650	43%
	최원석(전략기획실장)	976,950	7.9%
	아우라홀딩스	2,452,226	19.8%
	김영구	450,000	3.6%
	(주)이지티	284,600	2.3%
	기타 소액주주	2,905,594	19.4%
합계		12,405,020	100.0%

8. IPO(기업공개) 관련 이슈 사항

- 전환사채(CB) 발생 상황 업데이트(단위: 원, 주)

종류/구분	발행일	만기일	주식의 종류	청구가능기간	전환가액	전환가능주식수	권면총액
제2회 전환사채	2017.06.27	2020.06.26	보통주	2017.06.27~ 2020.06.25	11,000	41,425	455,675,000
제3회 전환사채	2017.11.13	2020.11.12	보통주	2017.11.13~ 2020.11.12	11,000	30,636	337,000,000
합계						72,061	792,675,000

- 2018년 반기보고서에 유상증자 관련 업데이트가 있었는데, 5월 18일 284,600주에 대한 유상증자에 대한 이야기 였다.. 아래 파일에 나온 총 43만주 중 이지티에서 발생하기로한 28만주가 약간 늘어난게 아닌가 싶다.

- 2018.04.30 유상증자 : 주당 9,000원에 43만주 재무구조 개선을 위한 자금조달 목적으로 38억 7천 만원 배정 

6135615.pdf

- 2016.xx.xx 주관사 선정 : KB증권.... 현재는 어떻게 되고 있나?

▶ 임상 2상 지연등의 이유로 기사에서 이야기하고 있는 2018년 기술특례 상장은 연기될 가능성이 있는 것 같다.

▶ 아직도 작긴 하지만 직원수는 꾸준히 늘고 있는 것 같다.

▶ 대표이사가 직접 올해(2019년)는 상장이 힘들거라고 입장을 밝혔다. 주관사에서도 IPO를 위해 선행되어야할 2가지 목표에 대해 언급했다고 한다. (2019년 3월 주총에서..)

참고자료

- 2018년도 결산 사업보고서 6585817.pdf

- 2018년도 반기 사업보고서 6277802.pdf

- 2017년도 결산 사업보고서 6021163.pdf

- 지엔티파마 홈페이지 : http://gntpharma.com

- 아펠로아제약 홈페이지 : http://www.apeloa.com/

- Clinical Trials (NEU2000) : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02831088

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