바이로메드 분석

이 포스팅은 바이로메드 관련 소식이 들려올 때 마다 업데이트 될 수 있음을 밝힙니다.

latest update at 2018/08/29

1. 설립배경

바이로메드는 각종 질병의 진단, 치료, 경감 및 예방 또는 건강증진을 목적으로 하는 의약품의 연구, 개발, 제조, 판매를 목적으로 하는 제약산업 중 DNA, 단백질, 세포 등의 생물학적 소재를 활용하여 의약품을 개발하는 바이오의약품 분야에 속해 있다.

주된 사업영역은 1) 바이오의약품 사업, 2) 천연물 사업으로 크게 나눌 수가 있다. 

바이오의약품 사업은 활용 소재에 따라 DNA 치료제, 단백질 치료제 등으로 나눌 수 있으며 암, 심혈관질환, 신경계 질환 등 불치병, 난치병 치료를 위한 혁신적인 바이오 기술을 연구하고 사업화 하고 있다. 

천연물 사업은 자연으로부터 얻어지는 식물 소재의 유효성분, 기능성 성분을 추출/정제하여 만든 원료를 바탕으로 천연물 소재의 의약품과 기능성 건강기능식품을 개발하고 있습니다.

2. 주력제품

바이로메드는 단백질, 항체, 유전자 등의 생물학적 소재를 활용하여 현재 바이오베터, 바이오신약, 항암 치료 백신, 천연물신약 시장으로 진출을 꾀하고 있다. 또한, 이러한 소재들을 이용하여 신약을 개발하기 위한 독보적인 기술을 보유하고 있으므로 다양한 질환으로 혹은 다양한 시장으로 진출이 용이한 파이프라인을 보유하고 있다.

2.1 파이프라인

VM202

VM202는 바이로메드 고유의 DNA 치료제 기반 기술인 pCK에 HGF(hepatocyte growth factor) 치료유전자가 결합된 DNA 치료제이다. VM202를 근육주사를 통해 체내에 전달하면 2종류의 HGF 단백질이 생성되고, 이 단백질이 혈관을 새롭게 만들거나 신경세포를 성장시키고 건강하게 하는 등의 생물학적 기능을 하여 질병에 대한 치료 효과를 나타내게 된다. VM202의 이러한 생물학적 효능에 근거하여 심혈관계 질환과 신경계 질환 등에 대한 치료제로 개발되고 있다.    

1) 당뇨병성 신경병증 치료제(VM202-DPN) 

VM202의 첫번째 대상질환은 신경계질환인 당뇨병성 신경병증(DPN)이다. DPN은 당뇨병이 있는 환자(30~50%)에게서 흔하게 나타나는 당뇨병의 합병증이다. 체내의 고혈당으로 인하여 미세혈관은 쉽게 손상 받을 수 있는데, 이때 동시에 신경도 손상을 받게되어 극심한 통증을 느끼게 되는 질환이다. 감각이 둔해지거나 비정상적으로 극심한 통증을 느끼는 것이 주된 증상이며 불면증, 우울증을 동반하기도 한다. 현재 질환의 원인을 치료할 수 있는 효과적인 치료제는 없으며, 통증을 일시적으로 완화시키는 진통제와 대증적인 요법들이 사용되고 있다. 

당뇨병성 신경병증의 통증을 조절하기 위해 진통제가 처방되는 시장규모는 약 3~4조원으로 추정하고 있다. 그러나 진통제의 경우 모든 환자에게 효과가 있는 것은 아니며 심한 부작용이 따르는 사례도 있어, 전체 DPN 환자들 중 30~40% 정도만이 진통제를 복용하는 것으로 알려져 있다. 이러한 처방 진통제는 질환의 근본적인 원인을 치료 하는 약물은 아니며, 더욱 근본적인 치료를 제공하는 재생의학적인 약물이 시장에 출시된다면 진통제를 복용하지 않는 환자들에게도 의료혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 

바이로메드는 현재 통증성 당뇨병성 신경병증을 대상으로한 임상3상을 미국 내 25개 병원에서 진행하고 있으며, 첫번째 임상3상은 지난 7월 27일 마지막 피험자에게 약물투여를 실시 하였습니다. 이후 추적 관찰 기간인 9개월 이후 데이터 분석을 통해 내년 하반기에 결과 확인이 가능할 것으로 예상된다. 임상 3상의 성공 가능성을 극대화하고 시장 경쟁력을 강화시키는 두번째 임상3상 시험도 미 FDA의 승인을 받아 준비중에 있다. 지난 2분기내 주목할 만한 성과는 바이로메드가 개발하고 있는 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 VM202가 FDA가 정한 재생의약(RMAT, Regenerated Medicine Advanced Therapy)으로 지정 받은 것다. 이는 2016년 12월, FDA에서 제정한 신속허가 프로그램으로 시장의 미충족 의료 수요가 높고 재생의약의 잠재력을 가진 세포/유전자치료제들을 대상으로 지정하고 있다. 재생의 약으로 지정을 받게 되면 품목허가시까지 FDA가 집약적인 가이드를 제공해주기 때문에 BLA 허가 확률을 높인 품목허가 준비가 가능하게 되며, 허가에 필요한 심사기간도 단축되게 된다. 

2) 당뇨병성 허혈성 족부궤양(VM202-PAD) 

VM202의 세번째 대상질환은 만성 난치성 당뇨병성 허혈성 족부궤양이다. 당뇨병성 허혈성은 당뇨병으로 인해 다리 아래로 내려가는 주요 동맥 혹은 미세혈관이 좁아지거나 막혀 혈액의 흐름이 원활하지 않은 상태를 말한다. 이로 인해 혈액공급이 되지 않는 다리, 발 부위 의 근육조직 및 세포의 손상으로 궤양이 발생하는데, 이를 당뇨병성 허혈성 족부궤양이라고 한다. 소독, 습윤제/겔 도포 등의 치료에도 불구하고 50~70% 환자들은 다리의 궤양이 지속적으로 재발하며, 미국 내에서만 만성적으로 재발하는 당뇨병성 궤양 환자들이 450만명이며, 매년 발생하는 의료비용은 9~13조원에 이르고 있다. 증상이 더욱 악화되어 중증하지허혈로 발전하면 극심한 통증을 동반하게 되며 세포가 괴사하는 상태까지 이르게 된다. 매년 미국 내 궤양치료에만 9~13조원 이상의 비용이 발생하고 있으며, 중증하지허혈로 발전하여 다리를 절단하는 경우에는 약 8조원의 비용이 발생하는 것으로 보고되고 있다. 

바이로메드는 중증하지허혈 환자를 대상으로 미국 임상2상을 성공적으로 완료하였고, 약물의 안전성과 유효성을 확인하였다. 이러한 결과를 바탕으로 시장성의 확대와 임상시험의 빠른 진행을 위하여 당뇨병을 가진 환자들 중 혈관이 막혀 만성 난치성의 족부궤양을 가진 환자를 대상으로 한 임상3상을 진행하고 있다. 지난 7월 31일 기준으로는 85명의 등록환자 중 18명에게 약물 투여가 되었습니다.

3) 근위축성 측삭경화증 치료제(VM202-ALS) 

VM202의 두번째 질환은 신경계질환 중 근위축성 측삭경화증(루게릭병, ALS)으로 알려져 있는 희귀질환이다. 이 질환은 우리 몸의 근육을 움직이는데 필요한 운동신경들이 파괴되어 혀, 목, 팔다리를 포함한 전신 근육들이 퇴화에 이르게 되는 원인불명의 신경퇴행성 질환 이다. 미국내에서만 약 3만명의 환자가 있는 것으로 알려져 있다. 주로 성인에게서 발병하며 증상이 나타나면 2~5년동안 환자들은 정상적인 삶이 점차 어려워지고, 호흡마저도 호흡기에 의존하게 되며 대부분 호흡곤란으로 사망에 이르는 것으로 알려져 있습니다. 이 과정에서도 환자들의 의식은 유지되기 때문에 ALS는 ‘세상에서 가장 잔인한 병’이라고 불리기도 한다. 미국 ALS Therapy Development Institute는 혁신적인 약물이 개발된다면 전세 계 $2~4 billion 의 시장규모가 형성될 것이라는 전망을 한 바 있다. 

바이로메드는 ALS 대상으로 미국 FDA로부터 희귀의약품으로의 지정 받았으며, 품목허가 심사기간을 단축시켜줄 FAST TRACK 의약품으로도 지정 받았다. 미국에서 18명의 환자를 대상으로 한 임상 1상을 성공적으로 완료하였다. 이를 바탕으로 미국 FDA로부터 임상2상 승인을 받았다.

4) 허혈성 심장질환(VM202-CAD) 

VM202의 네번째 대상질환은 심혈관계 질환 중 하나인 허혈성 심장질환(CAD)이다. 허혈성 심장질환은 심장에 혈액을 공급하는 관상동맥이 좁아지거나 막혀 발생하는 질환으로 심근경색이나 협심증 등으로 많이 알려져 있다. 현재 치료방법으로는 콜레스테롤 저하제 ·혈전용해제등의 약물요법, 스텐트삽입술, 혹은 관상동맥우회로이식술 등이 활용되고 있습니 다. 연간 20조원의 치료비용이 발생하고 있지만, 여전히 대부분의 선진국에서 1, 2위의 사망 원인을 차지하는 질병으로 더 안전하고 효과적인 치료제가 필요한 상황이다. 

바이로메드는 급성 심근경색증으로 인해 심혈관 중재술을 받은 환자를 대상으로 실시하는 임상2상을 한국에서 진행중이며 환자모집중이다. 외과적 수술 없이 치료용 카테터(C-Cathez®)를 사용하여 심장 근육에 약물을 투약하여 약물의 안전성과 유효성을 평가할 예정이며, 이를 통해 약물 전달 효율성 및 편의성이 개선될 것으로 기대하고 있으며, 현재 심장질환에 사용되는 각종 의약과 기술들의 한계를 뛰어넘는 근본적인 치료방법을 제시할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

VM206 

VM206은 Her2/neu를 과발현하는 유방암, 위암, 췌장암 등의 질환을 치료하기 위한 항암 치료 백신으로 Her2/neu를 발현하는 암 치료유전자(HM)와 면역반응을 촉진하는 GM-CSF를 바이로메드의 DNA 기반 기술인 pCK와 결합한 물질이다. 체내 면역반응을 효과적으로 유도하기 위해 재조합 Adenovirus도 함께 사용한다. 

현재 한국에서 임상1상을 성공적으로 완료하였다. Her2 발현 암 치료를 위한 약물로 항체면역 반응을 유도하는 항체의약품이 약 7~8조원 규모의 시장을 형성하고 있다. Her2 발현 암 종류는 매우 다양하여 첫번째 대상질환인 유방암을 비롯하여 다양한 암 질환으로 확대가 가능할 것으로 전망되고 있다. 

VM501 

VM501은 항암치료로 인해 발생하는 혈소판 감소증을 치료하기 위해 개발하고 있는 항암 보조 치료제다. 항암치료를 받아야 하는 환자들은 혈소판 감소증이 발병하면 항암치료를 지속적으로 받기 어려울 뿐 아니라, 수시로 발생하는 체내 출혈이 지혈되지 않아 영구적인 장기손상과 생명의 위협을 받을 수 있다. 이 제품은 현재 중국에서 임상3상 진행중에 있으며 중국 시장 내 항암치료제 시장의 수요가 더욱 확대됨에 따라 동반성장 할 것으로 전망하고 있다. 

상기의 주요 개발 제품외에도 CAR-T, DNA, 항체를 활용한 차세대 파이프라인들이 현재 활발히 연구되고 있다.   

2.2 (예상)시장규모

<업데이트 필요>

2.3 진행일정

VM202-DPN는 2019년 하반기 미국 임상 3상에 대한 결과가 나올 것으로 예상됨

2.4 특허관련

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3. 실적동향

2018년 반기보고서에 기재된 품목별 매출 실적은 다음과 같다.

아직은 주력으로 생각하는 제품이 상품화가 안되고 있기 때문에 건강기능식품 쪽으로 매출이 발생하거나 관절염 치료제인 PG201에 대한 기술이전 매출이 대부분을 차지하고 있다.

올해 반기 순이익은 약 38억 적자로 나타나며 제작년과 작년에 이어 계속 적자 상태이다.

4. 해외시장에서의 진행

<업데이트 필요>

5. 경쟁사 현황

당뇨병성 족부궤양 치료제

바이로메드의 VM202-PAD는 안트로젠과 테고사이언스의 패드 형태의 당뇨병성 족부궤양 치료제와 시장은 겹치나 적용 기전과 치료 범위 측면에서 차이가 있으므로 향후 제품화를 마치고 시장에 어떤 포지션을 자리잡게 될지를 지켜봐야 겠다.

6. 그 밖의 활동/이슈

- 과거 협력 파트너였던 이연제약과 특허권 지분 등을 놓고 법적 분쟁 중이다.

<업데이트 필요>

7. 리스크

- 이연제약과의 특허권 지분 싸움

<업데이트 필요>

8. 주주현황

<업데이트 필요>

참고자료

- 바이로메드 홈페이지 : http://viromed.co.kr/kor/

- 2018년도 반기보고서 : 6283184.pdf