테고사이언스 분석

이 포스팅은 테고사이언스 관련 소식이 들려올 때 마다 업데이트 될 수 있음을 밝힙니다.

latest update at 2018/08/27

1. 설립배경

테고사이언스 전세화 대표이사

2001년 현 CEO인 전세화 대표 체제로 세워진 테고사이언스는 2002년 자기유래 배양피부인 홀로덤의 판매 허가를 시작으로 2005년에는 동종유래피부인 칼로덤의 판매 허가를 획득함으로써 세포치료제 시장의 선두주자가 되었다. 

전세화 대표이사는 서울대 화학과를 졸업하고 유학길에 올라 1995년 미국 위스콘신 의대에서 종양학 박사 학위를 취득했다. 이후 피부세포치료제의 세계적 권위자인 하버드 의대의 하워드 그린 박사 연구실에서 5년간 연구원으로 활동했다. 당시 세포생물학 연구와 배양피부의 제품화 과정에 참여하면서 첨단 세포치료제를 개발하는 글로벌 제약기업 설립을 결심했다.

이 결심을 바탕으로 제반 준비를 거쳐 2001년 3월 임직원 3명으로 테고사이언스를 설립했다.

테고사이언스는 이미 개발된 제품을 가지고 설립과 동시에 식약처의 인허가 과정에 돌입했다. 설립 1년9개월 만에 자기유래피부세포치료제 '홀로덤'의 품목 허가를 받았고, 매출은 2003년부터 발생했다.

홀로덤은 한국 최초, 세계에서 두번째로 개발된 자기유래세포치료제였고 칼로덤은 한국 최초, 세계 세번째 동종유래세포치료제다.

2013년 기준 국내에 허가된 13개 체세포치료제 중에서 테고사이언스의 칼로덤과 홀로덤은 36.6%의 점유율로 1위를 차지했다. 하워드 그린 박사의 배양법에 한층 발전된 배양기술을 보유하고 있었기 때문이다. 테고사이언스는 1㎠의 피부조직을 2주간 배양해 1만㎠의 배양피부를 만들 수 있다. 설립 당시 3명에 불과했던 임직원 현재 47명으로 늘어났다

2. 주력제품

테고사이언스는 다른 줄기세포 기반 기업과 유사하게 세포기반 치료제와 화장품 제조 판매도 같이 하고 있다. 

2.1 파이프라인

연구개발 종료 후 시판 중인 제품

제품명	내용	적응증	품목허가
홀로덤	자기유래 배양피부세포치료제	3도화상	2002년 12월
칼로덤	동종유래 배양피부세포치료제	심부2도화상  당뇨성족부궤양	2005년 03월  2010년 06월
로스미르	자기유래 배양섬유아세포치료제	눈밑 주름개선	2017년 12월
네오덤	3차원배양피부모델	동물대체시험용, 연구용	2003년(시판)

연구개발 파이프라인 중 전임상 단계를 넘어서 식양처의 허가과정에 진입한 제품

프로젝트명	내용	적응증	개발단계
TPX-114	자기유래 배양섬유아세포치료제	회전근개파열	임상시험중

전임상 단계에 있는 연구개발 프로젝트

프로젝트명	내용	개발단계
TPX-113	자기유래 구강점막질환 세포치료제	전임상
TPX-115	동종유래 회전근개파열 세포치료제	전임상
TPX-108	케모카인을 이용한 상처치유용 드레싱제	전임상
TPX-109	케모카인을 이용한 연골/골 결손 치료제	전임상
TPX-107	배양각막	연구자임상

환자 자신의 피부세포를 이용하여 3도화상을 적응증으로 하는 자기유래 세포치료제인 홀로덤®, 타인의 피부세포를 이용하여 심부2도화상 및 당뇨성족부궤양을 적응증으로 하는 동종유래 세포치료제인 칼로덤® 및 환자 자신의 섬유아세포를 이용하여 눈밑 주름 개선을 적응증으로 하는 자기유래 세포치료제인 로스미르®를 개발하여 판매하고 있다. 또한 조직공학을 활용해 화장품이나 신약후보 물질의 안전성과 유효성을 테스트 할 수 있는 3차원 배양피부모델인 네오덤®을 개발하여 현재 판매 중이다.
 
2018년 03월에는 회전근개파열 섬유아세포치료제(TPX-114)에 대한 제1/3상 임상시험계획을 승인 받아 임상시험을 진행중에 있다. 이 외에도 구강점막, 각막 및 연골 등 다양한 분야에서 연구개발을 진행중에 있다.
 

2.2 (예상)시장규모

특이하게도 반기보고서에 제품에 대한 향후 시장 규모와 예상 M/S와 같은 자료는 없었다.

로스미르

주름개선세포치료제의 국내 시장은 보톡스 시장과 겹치는 부분이 있다. 현재는 1000억원 정도의 시장 규모를 가지고 있다고 하는데, 사회적으로 미용 시술에 대한 수요는 계속 늘어날 것(가격 하락 및 인식 개선이 지속될 것이기 때문)으로 보는 것이 맞겠고 로스미르가 주름개선 치료제 시장을 얼마나 안정적으로 잠식하느냐에 따라 자사 매출에 기여도가 늘어날 것으로 본다. 참고로 2017년 테고사이언스의 세포치료제 매출은 약 82억 원 정도였다. (2018.09.07)

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2.3 진행일정

칼로덤

- 2018년 08월 19일,  칼로덤의 당뇨병성 족부궤양 치료적응증에 대한 건강보험 급여적용을 위해 건강보험 심사평가원의 의견서 제출 >> 테고사이언스, ‘칼로덤’ 당뇨병성 족부궤양 급여 추진

로스미르

- 2017년 12월 식약처 품목 허가

- 2018년 08월 로스미르 첫 시술 성공 >> 테고사이언스, 로스미르 첫 시술 성공 소식에 강세

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2.4 특허관련

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3. 실적동향

아래는 2018년 반기보고서에 수록된 제품별 매출현황이다. 

세포치료제 매출을 세부적으로 구분하여 각 제품의 시장성을 확인했으면 좋았을 텐데 아쉽게도 그렇게 작성되지는 않았다. 그래도 주력제품의 매출 비중이 절대적으로 크다는 것은 이미 보유한 핵심 기술을 통해 시장성을 증명해 나가고 있다는 것으로 풀이할 수 있기 때문에 긍정적이라고 보여진다.

다만, 당뇨병성 족부궤양 치료제인 칼로덤의 매출 비중이 얼마인지는 모르나 품목허가가 2010년인데 매출이 드라마틱하게 늘지는 않아보여서 시장성에 의구심이 드는것이 사실이다. (다른 회사에서 제시하는 당뇨병성 족부궤양의 시장 크기는 상당하던데...;;)

4. 해외시장에서의 진행

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5. 경쟁사 현황

- 당뇨병성 족부궤양 시장

바이로메드는 당뇨병성 신경병증과 당뇨병성 족부 궤양증에 대한 유전자 치료제를 개발하는 기업이다. 줄기세포를 이용한 치료제를 개발하는 안트로젠과 다른 기전을 기반으로한 치료이지만 안트로젠이 가지고 있는 파이프라인 중 가장 중요한 파이프라인인 당뇨병성 족부 궤양 치료에 대한 시장이 겹치기 때문에 경쟁사로 볼 수 있다. 

안트로젠은 지방줄기세포와 배양성분을 함유하는 시트 형태의 당뇨병성 족부궤양 치료제를 개발하고 있으며, 현재 한국3상을 진행 중이고 미국의 경우 2상을 위한 준비를 하고 있다. 

각 사가 주장하는 당뇨병성 족부궤양 치료제의 치료 성능으로 보면, 바이로메드는 허혈성 질환의 혈관 재생까지 된다고 하며, 안트로젠은 혈관과 신경 재생까지 가능하다고 한다. 이 주장이 사실이라면 혈액공급이 원활하고 감염증이 없다는 전제하에 상처가 치유된다고 하니 제품 성능으로만 보면... 안트로젠의 ALLO-ASC-DFU > 바이로메드의 VM202-PAD > 테고사이언스의 칼로덤 순이 될 것인데.. 

사용자 측면에서는 가격을 고려해 보자. 

칼로덤의 가격이 1㎠ 당 6,200원(25㎠ 당 15만 5,000원)이고 바이로메드의 약가는 알수가 없지만 안트로젠의 IR 자료를 통해 제시된 가격 3,000USD를 가정하면 안트로젠 치료제 가격은 칼로덤과의 동일 면적대비 20배에 달한다.

따라서 안트로젠의 분석글에서도 적어놓았다 시피 당뇨병성 족부궤양의 진행도에 따라 먼저 칼로덤으로 치료를 하고 허혈성으로 진행될 경우 바이로메드, 그리고 너무 늦게 발견하여 손상이 많이 이루어졌을 때는 안트로젠의 치료제로 갈 가능성이 많다.

- 주름개선제

테고사이언스의 로스미르는 주름개선제 시장에서 보톡스로 유명한 메디톡스와 경쟁관계라고 할 수 있으나 이미 주름개선 시장에서는 독보적인 회사라 경쟁사라고 칭하기에는 시기 상조라고 할 수 있다.

로스미르는 환자 본인의 세포를 사용하는 자가유래 세포치료제인 만큼 현재 주름개선 시장에 대부분을 차지하고 있는 보툴리눔 톡신이나 필러보다 거부 반응 및 부작용이 적을 것으로 기대되며 지속기간도 1년 가량으로 약 6개월인 보툴리눔 톡신 및 필러보다 길다는 것도 강점이나 기존 시장을 어떻게 공략을 할지와 가격 책정(100만원이면 비싼거 아닌가??)을 어떻게 할지가 관건이다.

지난해 국내 보톡스 시장은 대략 1,000억원 규모라고 하니 테고사이언스가 이 분야에서 얼마나 좋은 성적을 거둘 수 있을지 지켜봐야 겠다.

6. 그 밖의 활동/이슈

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7. 리스크

- 줄기세포 치료제 관련 경쟁사 대비 우위가 어떤게 있을지.. 그리고 그 우위가 손상되지 않을지는 계속 지켜봐야 하겠다.

8. 주주현황

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참고자료

- 테고사이언스 홈페이지 : http://www.tegoscience.com/kor/main.do

- 2018년도 반기보고서 : 6283737.pdf

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